时代财经

血糖监测市场迎来新品。近日，乐普医疗（300003.SZ）发布公告称，公司自主研发的无创血糖仪正式获得国家药监局注册批准。

头豹研究院报告显示，血糖监测是糖尿病患者自我管理的重要手段，传统血糖仪均需采血检测获得血糖结果，部分患者惧怕采血，影响血糖控制。

此次乐普医疗获批的则属于新一代血糖监测产品。根据公告，这款无创血糖仪系通过光学与热学方法的结合，采集与血糖水平相关的生理和环境信号，并利用软件算法，依托大数据分析和人工智能，从信号中预测血糖变化。

“其人工智能模型能够自动识别信号特征与血糖水平的关联，实现多特征的同步分析，从而提供监测结果。该产品具有无创、无痛、无需耗材的特点。”乐普医疗在公告中指出。

国家药监局官网显示，包括乐普医疗在内，目前国内市场仅有2款产品获批，另一款产品来自博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司（下称“博邦芳舟”），其于2019年实现首个获批。

虽然实现了监测方式上的创新，但是这两款无创血糖仪产品的获批页面均显示，“该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物调整的依据”，而是供非胰岛素治疗的2型糖尿病患者使用。

另外，乐普医疗的获批页面还显示，使用前需要经指尖血糖校准后（需空腹血糖标定及餐后2小时血糖标定），校准时间间隔不得超过30天，使用该产品可作为现有指尖血糖的一种补充，不能替代其他血糖监测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。

在无法完全替代指尖血糖监测情况下，上述产品落地商业化后能实现多少营收是市场关注的焦点。另外，在各电商平台上，还充斥着大量打着“无创血糖仪”旗号的未获批产品，价格从数百元到近万元不等，如血糖戒指、测血糖手表等科技产品。

有医药行业业内人士告诉时代财经，“产品五花八门，不好评判质量和标准。”

时代财经从电商平台了解到，博邦芳舟的个人版无创血糖仪单个售价在2800元左右，家庭版无创血糖仪则在8700元左右。

针对无创血糖仪定价以及商业化事宜，乐普医疗方面仅对时代财经表示，“目前定价还没出来。这款产品属于新获批产品。”

官网显示，乐普医疗创立于1999年，后于2009年在深交所创业板上市，是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。

财报数据显示，今年上半年，乐普医疗录得营收33.84亿元，同比减少21.33%；录得归母净利润6.97亿元，同比减少27.48%；录得扣非净利润6.47亿元，同比减少28.48%。

在血糖监测板块，除了此次获批的无创血糖仪外，乐普医疗在半年报中提到，公司依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLU COMFORT®已经提交注册申请，基于大数据人工智能的GluRing®无创连续血糖仪目前处于临床试验阶段，预计2024年年底提交注册。

头豹研究院报告显示，新一代血糖仪CGM现成为企业重要布局方向，国内三诺生物、鱼跃医疗等头部企业均有布局连续血糖监测产品开发。

新产品的涌现，实际上与血糖监测市场的发展潜力有关。头豹研究院报告显示，2019年中国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在25%左右，与欧美国家90%的血糖仪渗透率相距甚远，中国血糖仪行业规模呈稳步增长态势，2022年市场规模达77.9亿元，预计2027年有望达176.2亿元，2022-2027年市场规模年均复合增长率达17.7%。

而在国内市场里，2016年，强生、罗氏、雅培三大外资品牌占据60%以上的市场份额，三诺生物、怡成生物、鱼跃医疗、艾康生物四大本土品牌占据30%市场份额，仍然存在国产替代空间。随着新品不断推出，血糖监测市场的竞争格局或将迎来变化。