时代财经

11月11日，减肥药概念集体上涨。Wind减肥药指数整体上涨3.14%，其中博瑞医药（688166.SH）领涨板块，涨幅达到16.25%，圣诺生物（688117.SH）、诺泰生物（688076.SH）涨幅分别超过7%，翰宇药业（300199.SZ）涨超5%。

消息面上，近日有消息称，博瑞医药的自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂BGM0504注射液在美国的专利申请已经获得批准，为其“出海”战略打下了基础。

时代财经以投资者身份致电博瑞医药证券部求证上述消息，相关人士回复表示，以公司公告为准，如果消息达到披露标准公司会发公告。

美国专利及商标局（United States Patent and Trademark Office，USPTO）官网显示，该专利申请在11月8日更新了进度，为“Notice of Allowance Data Verification Completed”。

广东法制盛邦律师事务所合伙人冯俊杰律师对时代财经表示，美国发明专利的审查流程大致包括初步审查和实质审查，初步审查通过之后会先公开专利申请文本，公开后依申请进入实质审查，实质审查主要是评价专利申请是否清楚，是否具有新颖性、创造性、可实施性等，审核专利能否被授权的过程。实质审查阶段审查员通常会发出一次或多次审查意见。根据USPTO发布的文件，“Notice of Allowance Data Verification Completed”意味着该项专利申请已经满足授权条件，处于预备授权阶段。

图片来源：图虫创意

董事长亲自“带货”，头对头PK司美格鲁肽

GLP-1创造的销售神话还在继续。

随着跨国药企三季报的披露，2024年的全球“药王”争夺战况也逐渐明朗。根据默沙东2024年三季报，Keytruda（帕博利珠单抗）继续稳坐全球最畅销药物榜单TOP1，前三季度销售额累计超过216亿美元。

诺德诺德的GLP-1激动剂司美格鲁肽则“穷追不舍”，根据诺和诺德三季报，司美格鲁肽共计在前三季度为诺和诺德贡献了1412.13亿丹麦克朗销售额，合计约202亿美元。另一款明星减重药物——礼来的GLP-1/GIP双重激动剂替尔泊肽的销售增长速度也不容小觑。根据礼来三季报，2024年前三季度，替尔泊肽的销售额共计达到110亿美元，该药物于2022年和2023年分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于降糖和减重适应症。

GLP-1赛道强大的“造富”能力自然也吸引了无数玩家，其中也包括博瑞医药。

根据博瑞医药介绍，BGM0504可以激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。

BGM0504“出圈”离不开名人“带货”效应。

2023年10月，博瑞医药董事长袁建栋在一次电话会议上声称，自己试用了公司在研产品BGM0504注射液，在差不多两个月的时间里，体重从91公斤降到了76公斤。在董事长亲身试药的宣传下，博瑞医药在次日涨停。但数天后，江苏证监局决定对袁建栋采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。

虽然上述“带货”行为遭到了监管处罚，但这并不影响博瑞医药对BGM0504寄予厚望。

财报显示，今年前三季度，博瑞医药研发投入约2.22亿元，同比增长35.3%，主要是公司坚持“研发驱动”战略，BGM0504注射液等创新药及吸入制剂研发投入不断加大所致。

此前，博瑞医药发起了BGM0504与司美格鲁肽“头对头”研究。今年8月，博瑞医药公布的Ⅱ期临床试验的数据显示，BGM0504（15mg组）在治疗18周后，相比安慰剂组HbA1c（基线平均糖化血红蛋白）较基线平均降幅为2.76%，该数据不仅优于同一个试验下的司美格鲁肽，也优于替尔泊肽此前的文献数据。

10月21日，博瑞医药发布公告称，BGM0504注射液针对减重适应症的III期临床试验方案，已成功通过北京大学人民医院伦理审查委员会的审查，并获得了相应的伦理审查批件。

GLP-1专利纷争暗涌

在GLP-1药物的研发和销售大战硝烟滚滚的背后，一场关于药物专利的纷争也在展开。

在医药行业，专利挑战是很常见的竞争手段。一般而言，药物的专利保护期为20年。为了充分保护自己的商业化权益，原研药企会在研发阶段就积极申请专利，以保护自己的知识产权。但随着专利保护期到期，仿制药企往往会发起专利挑战，以尽早抢占市场份额。

据了解，司美格鲁肽核心序列在中国的专利保护期预计在2026年到期。2021年6月，华东医药（000963.SZ）旗下的中美华东向国家知识产权局递交了司美格鲁肽核心专利的无效申请。2022年9月，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效，理由是诺和诺德未公开核心化合物的实验结果数据。诺和诺德目前已经上诉至最高人民法院知识产权法庭，该起专利争端还未有结果。

今年4月，九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得国家药监局受理，这是第一款申报上市的国产司美格鲁肽仿制药。九源基因表示：“除非有管辖权的法院最终裁定该专利无效，否则我们将无法在该专利到期之前将JY29-2（吉优泰）商业化。”

鉴于GLP-1专利之争的紧张形势，博瑞医药投资者此前也担心BGM0504的专利申请是否能顺利落地。

今年8月，博瑞医药在投资者互动平台回复称，公司和合作伙伴通过进行分子动力学模拟，发现关键K20残基对于GLP-1R/GIPR激动活性的重要贡献，由此采用新的脂肪酸侧链的修饰策略获得了BGM0504。BGM0504分子结构与礼来替尔泊肽专利覆盖的分子结构没有交集。公司在国内外均聘请了专业知识产权事务所进行多轮专利分析，经过几轮分析后公司确认专利上不存在侵权风险。目前公司在中国的专利已经授权。